ARAPRO, 300 mg, comprimé pelliculé, boîte de 10 comprimés pelliculés

Nom du médicament

ARAPRO

Type

Médicament

Nature

Générique

Forme galénique

Comprimé pelliculé

Composition

Irbésartan

Dosage

300 mg par comprimé

Présentation

boîte de 10 comprimés pelliculés

Prix

• Prix public : 60 DH
• Prix hospitalier : 37.5 DH

Remboursement

Remboursable

Laboratoire

Zenith Pharma

Classe thérapeutique

• Cardiologie – Angéiologie ➜ Antihypertenseurs ➜ Antagonistes de l’angiotensine II ➜ Irbésartan
• Urologie – Néphrologie ➜ Insuffisance rénale ➜ Antagonistes de l’angiotensine II ➜ Irbésartan

Classification ATC

Code : C09CA04

• Système Cardio-Vasculaire
• ➜ Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
• ➜ Bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (BRA), seuls
• ➜ Bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (BRA), seuls
• ➜ Irbésartan

Indications thérapeutiques

ARAPRO est indiqué chez l’adulte dans le traitement de l’hypertension artérielle essentielle.

Il est également indiqué dans le traitement de l’atteinte rénale chez les patients adultes hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur (voir rubrique ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’, ‘Interactions’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.

Posologie et mode d’administration

Posologie

Ce médicament est disponible en trois doses: 75 mg, 150 mg et 300 mg. La posologie initiale et d’entretien recommandée habituelle est de 150 mg une fois par jour. ARAPRO à la dose de 150 mg une fois par jour assure généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg. Toutefois, la mise en route du traitement à 75 mg pourra être envisagée, en particulier chez les sujets en hémodialyse et les sujets âgés de plus de 75 ans.

Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie ARAPRO peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté (voir rubriques ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’, ‘Interactions’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’. En particulier, il a été montré que l’ajout d’un diurétique tel que l’hydrochlorothiazide possède un effet additif avec l’irbesartan (voir rubrique ‘Interactions’.

Chez les sujets hypertendus diabétiques de type 2, le traitement doit être mis en route à la dose de 150 mg d’irbésartan une fois par jour et augmenté progressivement jusqu’à 300 mg une fois par jour, qui est la dose d’entretien préférée pour le traitement de l’atteinte rénale.

La démonstration du bénéfice rénal de l’irbesartan chez les sujets hypertendus diabétiques de type 2 repose sur des études dans lesquelles l’irbésartan était utilisé en plus d’autres agents antihypertenseurs, si nécessaire, pour atteindre l’objectif tensionnel (voir rubriques ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’, ‘Interactions’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.

Populations particulières

Atteinte rénale:

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale. Une dose de départ plus faible (75 mg) devra être envisagée chez les sujets en hémodialyse (voir rubrique ‘Mises en garde’.

Atteinte hépatique:

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n’y a pas d’expérience clinique chez des sujets atteints d’insuffisance hépatique sévère.

Personne âgée:

En dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/j, aucune adaptation posologique n’est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique:

La sécurité et l’efficacité d’irbesartan chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques ‘Effets indésirables’, ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’ mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.)

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec un volume suffisant de liquide (par exemple, un verre d’eau) (le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas).

Fertilité, Grossesse et Allaitement

Grossesse

L’utilisation d’ARAII n’est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique ‘Mises en garde’. L’utilisation d’ARAII est contre-indiquée pendant les 2^e et 3^e trimestres de la grossesse (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’.

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation congénitale après exposition aux IEC au cours du 1^e trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue.

Il n’existe pas d’études épidémiologiques disponibles concernant l’utilisation des ARAII au 1^er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L’exposition aux ARAII au cours des 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse est connue pour entrainer une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’).

En cas d’exposition aux ARAII à partir du 2^ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par un ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques ‘Contre-indications’ et 4.4).

Allaitement

Aucune information n’étant disponible concernant l’utilisation de l’irbesartan au cours de l’allaitement, l’irbesartan n’est pas recommandé. Il est conseillé d’utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l’allaitement, en particulier pour l’allaitement des nouveau-nés et des prématurés.

On ne sait pas si l’irbésartan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.

Les données pharmacodynamiques / toxicologiques disponibles chez le rat ont montré une excrétion de l’irbésartan ou de ses métabolites dans le lait (pour plus de détails voir 5.3).

Fertilité

L’irbesartan n’a eu aucun effet sur la fertilité des rats traités et de leur progéniture à des doses induisant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.