Nom du médicament
BRONCOTEC
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Gélule pour inhalation
Composition
Formotérol
Dosage
12 µg par gélule
Présentation
boîte de 30 gélules inhalées
Prix
- Prix public : 123.8 DH
- Prix hospitalier : 77.4 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Afric Phar / Atlas Pharm
Classe thérapeutique
- Pneumo-allergo-phtysiologie ➜ Asthme et bronchopneumopathies chroniques ➜ Bronchodilatateurs bêta-2 stimulants d’action prolongée ➜ Voie respiratoire ➜ Poudres pour inhalation ➜ Formotérol
Classification ATC
Code : R03AC13
- Système Respiratoire
- ➜ Médicaments pour les maladies obstructives des voies aériennes
- ➜ Adrénergiques en inhalation
- ➜ Agonistes sélectifs des bêta2-adrénorécepteurs
- ➜ Formotérol
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique continu de l’asthme
chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta‑2 agonistes à action rapide et de courte durée,
et/ou en cas de symptômes nocturnes,
en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés.
Traitement préventif de l’asthme induit par l’effort.
N.B. : le formotérol n’est pas un traitement de la crise d’asthme. En cas de crise d’asthme, utiliser un bêta‑2 mimétique d’action rapide et de courte durée par voie inhalée ou en fonction de la gravité par voie injectable.
Traitement symptomatique de l’obstruction bronchique au cours de la bronchopneumopathie chronique obstructive.
Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d’inhalation.
Posologie et mode d’administration
Les gélules doivent être administrées uniquement par voie inhalée.
1 inhalation (soit 1 gélule) contient 12 microgrammes de fumarate de formotérol.
BRONCOTEC, poudre pour inhalation en gélule, doit être utilisé exclusivement avec l’inhalateur Aerolizer fourni dans l’emballage de BRONCOTEC.
Posologie
Asthme
Réservé aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans :
Traitement symptomatique continu de l’asthme :
dose usuelle : 1 à 2 gélules à inhaler 2 fois par jour (correspondant à 12 à 24 microgrammes de formotérol)
dose maximale : 24 microgrammes 2 fois par jour (soit 2 gélules à inhaler matin et soir)
BRONCOTEC doit être prescrit en complément d’un traitement de fond avec un corticoïde inhalé.
La dose maximale recommandée en traitement continu est de 48 microgrammes par jour pour un adulte et de 24 microgrammes par jour pour un enfant de plus de 6 ans.
Adultes
Si nécessaire, 1 à 2 gélules supplémentaires par jour peuvent être inhalées pour soulager les symptômes d’asthme, sans dépasser la dose maximale quotidienne recommandée de 48 microgrammes. Cependant, si le recours à des doses supplémentaires est plus qu’occasionnel (ex : plus de 2 jours par semaine), ce qui pourrait indiquer une aggravation de la maladie sous-jacente, une consultation médicale s’impose afin de réévaluer le traitement.
BRONCOTEC ne doit pas être utilisé pour soulager les symptômes aigus d’une crise d’asthme. En cas de crise d’asthme, un bêta‑2 agoniste de courte durée d’action devra être utilisé (voir rubrique ‘Mises en garde’
Population pédiatrique :
Enfant de plus de 6 ans (traitement de fond)
1 gélule à inhaler (12 microgrammes) deux fois par jour dans le cadre d’un traitement symptomatique continu de l’asthme. BRONCOTEC doit être prescrit en complément d’un traitement de fond avec un corticoïde inhalé.
Pour les enfants âgés de 6 à 12 ans, l’utilisation d’une spécialité contenant l’association fixe de corticoïde inhalé et du bêta‑2 mimétique à longue durée d’action est recommandé, sauf dans les cas où les produits doivent être pris séparément. BRONCOTEC ne doit pas être utilisé pour soulager les symptômes aigus d’une crise d’asthme. En cas de crise d’asthme, un bêta‑2 agoniste de courte durée d’action devra être utilisé (voir rubrique ‘Mises en garde’.
BRONCOTEC n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 6 ans.
Traitement préventif de l’asthme induit par l’effort ou déclenché par l’exposition à un allergène connu :
Le contenu d’une gélule (12 microgrammes) doit être inhalé au moins 15 minutes avant l’effort ou avant l’exposition à un allergène. Chez les patients adultes ayant un antécédent d’asthme sévère, l’inhalation de 2 gélules (24 microgrammes) peut être nécessaire en mesure de prévention.
Chez les patients avec un asthme persistant, le recours à BRONCOTEC en traitement préventif de l’asthme induit par l’effort ou par l’exposition à un allergène connu ne pouvant être évitée peut-être indiqué, mais l’asthme doit être également traité par un corticoïde inhalé.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Adultes (âgés de 18 ans et plus)
La dose usuelle est de 1 à 2 gélules (12 à 24 microgrammes) à inhaler deux fois par jour.
Si besoin, des inhalations supplémentaires peuvent néanmoins être prises occasionnellement pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser une dose totale maximum de 4 gélules par jour (soit 48 microgrammes par jour traitement continu et inhalations supplémentaires comprises) et sans dépasser 2 gélules à chaque prise.
Fréquence d’administration (Adultes et enfants de plus de 6 ans, quelle que soit l’indication)
L’effet bronchodilatateur de BRONCOTEC reste significatif 12 heures après l’inhalation. Dans la plupart des cas, le traitement continu à raison de 2 fois (matin et soir) par jour permet donc de contrôler, aussi bien le jour que la nuit, la bronchoconstriction associée à la pathologie chronique.
Mode d’administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
LES GÉLULES NE DOIVENT PAS ÊTRE AVALÉES.
Elles doivent être administrées par voie inhalée à l’aide de l’appareil adéquat réservé à cet effet et fourni dans la boite de BRONCOTEC. Il est important de montrer au patient comment utiliser l’inhalateur et de bien lui préciser que les gélules ne doivent pas être avalées (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure par lui-même du bon usage de l’appareil par le patient.
Mode d’emploi
Des instructions détaillées sur le mode d’emploi sont incluses dans la notice du médicament.
1. retirer le capuchon de protection
2. tenir fermement le socle et faire pivoter l’embout buccal dans le sens de la flèche
3. placer la gélule dans le logement prévu à cet effet. Important : les gélules doivent être retirées de l’emballage immédiatement avant usage uniquement.
4. refermer l’inhalateur en remettant l’embout buccal dans sa position initiale
5. appuyer sur les 2 boutons poussoirs en maintenant l’inhalateur en position verticale, puis relâcher,
6. expirer à fond
7. placer l’embout dans la bouche et serrer les lèvres, incliner la tête en arrière, inspirer rapidement et très profondément par la bouche
8. retirer l’inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible. Puis, respirer normalement. Ouvrir l’inhalateur pour vérifier qu’il ne reste plus de poudre. S’il reste de la poudre, renouveler l’inhalation
9. après utilisation, sortir la gélule vide, replacer l’embout buccal et remettre le capuchon de protection.
Entretien : nettoyer l’embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d’enlever tout résidu de poudre.
Il convient d’informer le patient que les gélules de gélatine peuvent se fragmenter et que des petits morceaux de gélatine peuvent atteindre la bouche ou la gorge lors de l’inspiration au travers de l’embout buccal. La fragmentation de la gélule peut être réduite en évitant de percer la gélule plus d’une fois. L’ingestion éventuelle de la gélatine qui constitue la gélule ne présente pas de risque.
Populations spéciales
Insuffisance rénale
L’utilisation du formotérol n’a pas été étudiée chez des patients souffrant d’insuffisance rénale (voir rubriques ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance hépatique
L’utilisation du formotérol n’a pas été étudiée chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique (voir rubriques ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Sujet âgé (≥65 ans)
Les propriétés pharmacocinétiques du formotérol n’ont pas été étudiées chez le sujet âgé (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’. Les données disponibles, issues des essais cliniques menés chez des patients âgés, suggèrent qu’aucune différence de posologie n’est nécessaire chez ces patients par rapport aux autres adultes (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Femmes en âge de procréer
Il n’existe pas de recommandation particulière concernant les femmes en âge de procréer.
Grossesse
Les données concernant l’utilisation de BRONCOTEC chez la femme enceinte sont limitées. Un nombre limité d’études chez l’animal ne montre pas d’effets nocifs directs ou indirects de BRONCOTEC en termes de toxicité sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Il n’existe pas actuellement de donnés cliniques pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du formotérol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Dans les études effectuées chez l’animal, l’utilisation de formotérol a provoqué des pertes embryonnaires lors de la nidation, a réduit la survie postnatale précoce et le poids à la naissance. Ces effets sont apparus pour des expositions systémiques nettement supérieures à celles atteintes aux posologies recommandées chez l’Homme.
Le formotérol, comme d’autres stimulants bêta‑2 adrénergiques, peut inhiber les contractions en fin de grossesse, en raison de son effet relaxant sur la musculature utérine lisse.
Quel que soit le stade de la grossesse, un traitement par BRONCOTEC peut être envisagé s’il est nécessaire pour obtenir le contrôle de l’asthme et si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus. Le risque potentiel d’utilisation chez l’homme n’est pas connu.
Allaitement
Les données concernant l’utilisation de BRONCOTEC chez la femme en période d’allaitement sont limitées. Chez l’Homme, le passage du formotérol dans le lait maternel n’est pas connu. Le formotérol a été retrouvé en petites quantités dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. En conséquence et en raison du passage de nombreuses substances dans le lait maternel, l’utilisation de BRONCOTEC au cours de l’allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par l’enfant.
Fertilité
Chez l’Homme, il n’y a pas de données disponibles concernant l’effet du formotérol sur la fertilité. Aucune altération de la fertilité n’a été observée dans des études menées chez des rats mâles et femelles (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.