FORMOTEROL SMB, 12 µg, poudre pour inhalation, 1 flacon de 60 gélules inhalées + inhalateur

Nom du médicament

FORMOTEROL SMB

Type

Médicament

Nature

Générique

Forme galénique

Poudre pour inhalation

Composition

Formotérol

Dosage

12 µg par gélule

Présentation

1 flacon de 60 gélules inhalées + inhalateur

Prix

• Prix public : 197.9 DH
• Prix hospitalier : 123.7 DH

Remboursement

Non Remboursable

Laboratoire

Ergo Maroc

Classe thérapeutique

• Pneumo-allergo-phtysiologie ➜ Asthme et bronchopneumopathies chroniques ➜ Bronchodilatateurs bêta-2 stimulants d’action prolongée ➜ Voie respiratoire ➜ Poudres pour inhalation ➜ Formotérol

Classification ATC

Code : R03AC13

• Système Respiratoire
• ➜ Médicaments pour les maladies obstructives des voies aériennes
• ➜ Adrénergiques en inhalation
• ➜ Agonistes sélectifs des bêta2-adrénorécepteurs
• ➜ Formotérol

Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique continu de l’asthme

chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta2 agonistes à action rapide et de courte durée,

et/ou en cas de symptômes nocturnes, en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés.

· Traitement préventif de l’asthme induit par l’effort.

N.B. :le formotérol n’est pas un traitement de la crise d’asthme. En cas de crise d’asthme, utiliser un bêta2 mimétique d’action rapide de courte durée par voie inhalée ou en fonction de la gravité par voie injectable.

· Traitement symptomatique de l’obstruction bronchique au cours de la bronchopneumopathie chronique obstructive.

Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d’inhalation.

Posologie et mode d’administration

Les gélules doivent être administrées uniquement par voie inhalée

1 gélule (utilisée pour 1 inhalation) contient Â12 µg de fumarate de formotérol

Posologie

Asthme:

Réservé aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans :

Traitement symptomatique continu de l’asthme :

· dose usuelle : 1 gélule à inhaler 2 fois par jour, matin et soir (soit 12 µg 2 fois par jour)

· dose maximale :

adulte : 2 gélules à inhaler 2 fois par jour, matin et soir (soit 24 µg 2 fois par jour)

enfant de plus de 6 ans: 1 gélule à inhaler 2 fois par jour matin et soir (soit 12 µg 2 fois par jour)

Traitement préventif de l’asthme induit par l’effort :

adulte: 1 à 2 gélules (soit 12 à 24 µg) à inhaler environ 15 minutes avant l’effort.

enfant de plus de 6 ans : 1 gélule à inhaler (soit 12 µg) à inhaler environ 15 minutes avant l’effort

Chez l’adulte, si besoin, 1 à 2 inhalations supplémentaires peuvent être prises occasionnellement pour soulager les symptômes d’asthme, sans toutefois dépasser une dose totale maximum de 4 gélules par jour (soit 48 microgrammes par jour traitement continu et inhalations supplémentaires comprises) sans dépasser 2 gélules à chaque prise. Cependant, si le recours à des doses supplémentaires est plus qu’occasionnel (ex : plus de 2 jours par semaine), pouvant évoquer une détérioration de l’asthme, une réévaluation de la conduite thérapeutique doit être envisagée.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Adultes (âgés de 18 ans et plus)

La dose usuelle est de 1 à 2 gélules (12 à 24 microgrammes) à inhaler deux fois par jour.

Si besoin, des inhalations supplémentaires peuvent être prises occasionnellement pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser une dose totale maximum de 4 gélules par jour (soit 48 microgrammes par jour traitement continu et inhalations supplémentaires comprises) sans dépasser 2 gélules à chaque prise.

Mode d’administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

LES GELULES NE DOIVENT PAS ÊTRE AVALEES.

Elles doivent être administrées par voie inhalée à l’aide de l’appareil adapté réservé à cet effet et fourni dans le conditionnement.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure par lui-même du bon usage de l’appareil par le patient :

1. retirer le capuchon de protection

2. tenir fermement le socle et faire pivoter l’embout buccal dans le sens de la flèche

3. placer la gélule dans le logement prévu à cet effet. Important : sortir la gélule de son emballage au dernier moment

4. refermer l’inhalateur en remettant l’embout buccal dans sa position initiale

5. appuyer sur les 2 boutons poussoirs en maintenant l’inhalateur en position verticale, puis relâcher,

6. expirer à fond

7. placer l’embout dans la bouche et serrer les lèvres, incliner la tête en arrière, inspirer rapidement et très profondément par la bouche

8. retirer l’inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible. Puis, respirer normalement. Ouvrir l’inhalateur pour vérifier qu’il ne reste plus de poudre. S’il reste de la poudre, renouveler l’inhalation

9. après utilisation, sortir la gélule vide, replacer l’embout buccal et remettre le capuchon de protection.

Entretien : nettoyer l’embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d’enlever tout résidu de poudre.

Populations spécifiques

Aucun ajustement posologique n’est Âa priori nécessaire, chez les patients âgés.

Il n’y a pas de données disponibles sur l’utilisation de FORMOTEROL SMB chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ().

Fertilité, Grossesse et Allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

Il n’existe pas actuellement de donnés cliniques pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du formotérol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l’utilisation du formotérol ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le formotérol administré par voie orale peut être retrouvé dans le lait maternel. Le retentissement de ce passage chez le nouveau-né n’est pas connu.

Fertilité

Il n’y a pas de données disponibles concernant l’effet du formotérol sur la fertilité humaine.

Les études de fertilité menées chez des rats mâles et femelles n’ont pas révélé d’altérations de la fertilité (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.