Nom du médicament
VOLTARENE
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution injectable IM
Composition
Diclofénac
Dosage
75 mg par ampoule
Présentation
boîte de 5 ampoules injectables
Prix
- Prix public : 52.6 DH
- Prix hospitalier : 32.9 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Novartis Pharma Maroc
Classe thérapeutique
- Antalgiques – Antipyrétiques – Anti-inflammatoires – Antispasmodiques ➜ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ➜ AINS arylcarboxyliques ➜ Diclofénac ➜ Diclofénac seul
- Rhumatologie ➜ Anti-inflammatoires non stéroïdiens ➜ AINS arylcarboxyliques ➜ Diclofénac ➜ Diclofénac seul
Classification ATC
Code : M01AB05
- Système Musculo-Squelettique
- ➜ Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux
- ➜ Anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens
- ➜ Dérivés de l’acide acétique et apparentés
- ➜ Diclofénac
Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, au traitement symptomatique de courte durée des :
rhumatismes inflammatoires en poussée ;
lombalgies aiguës ;
radiculalgies ;
crises de coliques néphrétiques.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique ‘Mises en garde spéciales et précautions d’emploi’).
D’une manière générale, la dose doit être adaptée individuellement.
Population cible
Adulte
1 ampoule à 75 mg par jour en une seule injection. Le traitement peut être complété, si besoin, par un comprimé de diclofénac à 50 mg.
La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en oeuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
Populations particulières
Population pédiatrique
En raison de son dosage, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.
Population gériatrique (patients âgés de 65 ans ou plus)
Aucun ajustement posologique de la dose initiale n’est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubrique ‘Mises en garde spéciales et précautions d’emploi’). Il est conseillé d’utiliser la dose minimale efficace chez les patients fragiles ou de faible poids corporel.
Insuffisance rénale
VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable est contre-indiqué chez les patients insuffisants rénaux sévères (voir rubrique ‘Contre-indications’).
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients insuffisants rénaux. Par conséquent, aucune recommandation spécifique en termes d’ajustement posologique ne peut être donnée. La prudence est recommandée lorsque VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable est administré à des patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique ‘Mises en garde spéciales et précautions d’emploi’).
Insuffisance hépatique
VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable est contre-indiqué chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique ‘Contre-indications’).
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques. Par conséquent, aucune recommandation spécifique en termes d’ajustement posologique ne peut être donnée. La prudence est recommandée lorsque VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable est administré à des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique ‘Mises en garde spéciales et précautions d’emploi’).
Mode d’administration
Voie intramusculaire.
Les instructions pour une injection par voie intramusculaire mentionnées ci-dessous doivent être suivies afin d’éviter d’endommager un nerf ou un autre tissu au niveau du site d’injection.
Les injections doivent être faites d’une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu’elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d’aspirer avant d’injecter, afin de s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas dans un vaisseau.
En cas de fortes douleurs au moment de l’injection, arrêter celle-ci immédiatement.
En cas de prothèse de hanche, l’injection doit être faite du côté opposé.
Durée d’administration
La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en oeuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Femmes en âge de procréer
Il n’existe pas de recommandation particulière concernant les femmes en âge de procréer.
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou sur le développement de l’embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% à approximativement 1,5%.
Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogenèse de la gestation.
Sauf nécessité absolue, VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 5 mois révolus, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
le foetus :
à une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;
à un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydroamnios ;
la mère et le nouveau-né en fin de grossesse :
à un allongement du temps de saignement du fait d’une action antiagrégante pouvant survenir anifester même après administration de très faibles doses de médicament ;
à une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus).
Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d’exposition.
La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d’élimination de la molécule.
De plus, ce médicament contient de l’alcool benzylique qui passe la barrière placentaire. Chez la femme enceinte, il existe un risque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique.
Par conséquent, en cas de nécessité absolueau cours des 24 premières semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus), il est recommandé d’utiliser une présentation sans alcool benzylique.
Allaitement
Les AINS passent dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
De plus, ce médicament contient de l’alcool benzylique. Chez la femme allaitante, il existe un risque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique.
Fertilité
Comme pour les autres AINS, l’utilisation de VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable peut altérer la fertilité féminine et n’est donc pas recommandée chez les femmes qui souhaitent avoir un enfant. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent des examens de fertilité, l’interruption de VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable doit être envisagée.