Nom du médicament
ESOMEPRAZOLE GT
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Poudre pour solution injectable ou pour perfusion IV
Composition
Ésoméprazole
Dosage
40 mg par flacon
Présentation
boîte d’un flacon
Prix
- Prix public : 40.3 DH
- Prix hospitalier : 25.2 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Atlas Pharm
Classe thérapeutique
- Gastro-Entéro-Hépatologie ➜ Reflux gastro-oesophagien ➜ Antisécrétoires gastriques ➜ Inhibiteurs de la pompe à protons ➜ Ésoméprazole
- Gastro-Entéro-Hépatologie ➜ Ulcère gastroduodénal ➜ Antisécrétoires gastriques ➜ Inhibiteurs de la pompe à protons ➜ Ésoméprazole
Classification ATC
Code : A02BC05
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments pour les troubles de l’acidité
- ➜ Médicaments pour ulcère peptique et reflux gastro-œsophagien
- ➜ Inhibiteurs de la pompe à protons
- ➜ Ésoméprazole
Indications thérapeutiques
Ce médicament, solution injectable ou pour perfusion, est indiqué chez les adultes comme :
Traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale n’est pas possible, par exemple dans :
Le reflux gastro-œsophagien (RGO) chez les patients ayant une œsophagite et/ou des symptômes sévères de reflux,
la cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d’AINS,
la prévention des ulcères gastroduodénaux associés à la prise d’AINS, chez les patients à risque.
Prévention de la récidive hémorragique après endoscopie thérapeutique pour un ulcère hémorragique gastrique ou duodénal.
Ce médicament, solution injectable ou pour perfusion, est indiqué chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans comme :
Traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale n’est pas possible, par exemple dans :
le reflux gastro-œsophagien (RGO) chez les patients ayant une œsophagite érosive par reflux et/ou des symptômes sévères de reflux.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes
Traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale n’est pas possible.
Les patients ne pouvant pas prendre le médicament par voie orale peuvent être traités par voie parentérale, à la posologie de 20 à 40 mg une fois par jour.
Chez les patients ayant une œsophagite par reflux gastro-œsophagien, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour. Chez les patients traités pour un reflux gastro-œsophagien symptomatique, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Pour la cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d’AINS : 20 mg une fois par jour. Pour la prévention des ulcères gastroduodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque : 20 mg une fois par jour.
Habituellement, la durée du traitement par voie intraveineuse est courte et le relais par la voie orale doit être fait dès que possible.
Prévention de la récidive hémorragique d’un ulcère gastrique ou duodénal.
Après endoscopie thérapeutique pour un ulcère hémorragique gastrique ou duodénal, une dose de 80 mg doit être administrée, sous forme d’un bolus en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes, suivie par une perfusion intraveineuse continue de 8 mg/h pendant 3 jours (72 heures).
Le traitement parentéral doit être suivi par un traitement antisécrétoire par voie orale.
Mode d’administration
Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant l’administration, voir la rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
Injection
Dose de 40 mg
5 ml de la solution reconstituée (8 mg/ml) doit être administrée en injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes.
Dose de 20 mg
2,5 ml ou la moitié de la solution reconstituée (8 mg/ml) doit être administrée en injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Perfusion
Dose de 40 mg
La solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse pendant 10 à 30 minutes.
Dose de 20 mg
La moitié de la solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse pendant 10 à 30 minutes. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Dose de 80 mg en bolus
La solution reconstituée doit être administrée sous forme d’une perfusion intraveineuse continue pendant 30 minutes.
Dose de 8 mg/h
La solution reconstituée doit être administrée sous forme d’une perfusion intraveineuse continue pendant une durée de 71,5 heures (débit calculé de perfusion de 8 mg/h, voir rubrique ‘Durée de conservation’ pour la durée de conservation de la solution reconstituée).
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.
En raison de l’expérience limitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, l’utilisation de ce médicament devra être prudente chez ces patients (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance hépatique
RGO : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg de ce médicament (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Ulcère hémorragique : aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée. Pour les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, après un bolus initial de 80 mg de ce médicament pour perfusion, une dose de 4 mg/h en perfusion intraveineuse continue administrée pendant 71,5 heures peut être suffisante (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Posologie
Enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans
Traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale n’est pas possible
Les patients qui ne peuvent pas prendre de médicament par voie orale, peuvent être traités par voie parentérale une fois par jour, pour une partie de la durée totale du traitement pour le RGO (voir les doses dans le tableau ci-dessous).
Généralement la durée du traitement intraveineux doit être courte et le relais par traitement oral doit être réalisé dès que possible.
Doses d’ésoméprazole recommandées pour la voie intraveineuse
Age | Traitement de l’œsophagite érosive par reflux | Traitement des symptômes de reflux (RGO) |
1-11 ans | Poids < 20 kg : 10 mg une fois par jour Poids ≥ 20 kg : 10 mg ou 20 mg une fois par jour | 10 mg une fois par jour |
12-18 ans | 40 mg une fois par jour | 20 mg une fois par jour |
Méthode d’administration
Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant l’administration, voir la rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
Injection
Dose de 40 mg
5 ml de la solution reconstituée (8 mg/ml) doivent être administrés sous forme d’injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes.
Dose de 20 mg
2,5 ml ou la moitié de la solution reconstituée (8 mg/ml) doivent être administrés sous forme d’injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Dose de 10 mg
1,25 ml de la solution reconstituée (8 mg/ml) doit être administré sous forme d’injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Perfusion
Dose de 40 mg
La solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse pendant 10 à 30 minutes.
Dose de 20 mg
La moitié de la solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse pendant 10 à 30 minutes. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Dose de 10 mg
Un quart de la solution reconstituée doit être administré en perfusion intraveineuse pendant 10 à 30 minutes. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les données cliniques lors de grossesses exposées à Ce médicament sont insuffisantes.
Les données issues d’études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l’oméprazole, mélange racémique, n’ont révélé aucun effet malformatif ni foetotoxique.
Les études chez l’animal avec l’ésoméprazole n’ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou embryonnaire/fœtal.
Les études chez l’animal avec le mélange racémique n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l’accouchement ou le développement postnatal. Ce médicament doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né dû à l’ésoméprazole.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’
Allaitement
L’excrétion dans le lait maternel de l’ésoméprazole n’est pas connue. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets de l’ésoméprazole chez le nouveau-né/nourrisson. L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.
Fertilité
Des études conduites chez l’animal avec un mélange racémique d’oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent pas d’effets sur la fertilité.