Nom du médicament
EUZOL
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Gélule gastrorésistante
Composition
Ésoméprazole
Dosage
20 mg par gélule
Présentation
boîte de 28 gélules de microgranules gastro-résistantes
Prix
- Prix public : 135.1 DH
- Prix hospitalier : 84.4 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Pharma 5
Classe thérapeutique
- Gastro-Entéro-Hépatologie ➜ Reflux gastro-oesophagien ➜ Antisécrétoires gastriques ➜ Inhibiteurs de la pompe à protons ➜ Ésoméprazole
- Gastro-Entéro-Hépatologie ➜ Ulcère gastroduodénal ➜ Antisécrétoires gastriques ➜ Inhibiteurs de la pompe à protons ➜ Ésoméprazole
Classification ATC
Code : A02BC05
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments pour les troubles de l’acidité
- ➜ Médicaments pour ulcère peptique et reflux gastro-œsophagien
- ➜ Inhibiteurs de la pompe à protons
- ➜ Ésoméprazole
Indications thérapeutiques
Les gélules de Ce médicament sont indiquées dans :
Adultes :
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
Traitement de l’œsophagite érosive par reflux
Traitement d’entretien et prévention des récidives après cicatrisation d’une œsophagite par reflux gastro-œsophagien
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)
En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori
pour cicatrisation de l’ulcère duodénal en cas d’infection par Helicobacter pylori et
prévention de la récidive de l’ulcère gastro-duodénal en cas d’infection par Helicobacter pylori.
Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi:
Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d’AINS.
Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d’AINS, chez les patients à risque.
Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Adolescents à partir de l’âge de 12 ans
Reflux gastro-œsophagien érosif (RGO)
Traitement de l’œsophagite érosive par reflux.
Traitement d’entretien et prévention des récidives après cicatrisation d’une œsophagite par reflux gastro-œsophagien.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).
En association à des antibiotiques dans le traitement de l’ulcère duodénal dû à Helicobacter pylori.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes
Reflux gastro-œsophagien (RGO) :
Traitement de l’œsophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l’œsophagite n’est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement d’entretien et prévention des récidives après cicatrisation d’une œsophagite par reflux gastro-œsophagien
20 mg une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)
20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d’assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l’administration à la demande n’est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.
En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour
cicatrisation de l’ulcère duodénal en cas d’infection par Helicobacter pylori et
prévention de la récidive de l’ulcère gastro-duodénal en cas d’infection par Helicobacter pylori.
20 mg de Ce médicament associé à amoxicilline 1 g et à clarithromycine 500 mg, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.
Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi
Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d’AINS : la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque : 20 mg une fois par jour.
Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d’ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
Populations spécifiques
Patients atteints d’une Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale. En raison de l’expérience limitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, l’utilisation devra être prudente chez ces patients (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Patients atteints d’une Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d’ésoméprazole chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Adolescents à partir de l’âge de 12 ans
Reflux Gastro -Œsophagien (RGO)
Traitement de l’œsophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement additionnel de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l’œsophagite n’est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement d’entretien et prévention des récidives après cicatrisation d’une œsophagite par reflux gastro-œsophagien,
20 mg une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)
20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d’assurer le contrôle des récidives symptomatiques.
Traitement de l’ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori :
Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l’utilisation adéquate de ces antibiotiques. Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.
La posologie recommandée est la suivante :
Poids | Posologie | |
30 – 40 kg | Association avec deux antibiotiques : ésoméprazole 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine. | |
>40 kg | Association avec deux antibiotiques : ésoméprazole 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine. |
Enfants de moins de 12 ans
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l’absence de données disponibles.
Mode d’administration
Les gélules doivent être avalées entières avec une boisson. Elles ne doivent pas être mâchées ni croquées.
Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent aussi être ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d’eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l’enrobage entérique peut être dissous. Remuer et boire le liquide avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes qui suivent. Rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler, le contenu des gélules peut être dispersé dans de l’eau non gazeuse et administré par sonde gastrique. Il est important de s’assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées. Pour la préparation et l’administration par sonde gastrique, se reporter à la rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les données cliniques lors de grossesses exposées à l’ésoméprazole sont insuffisantes. Les données issues d’études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l’oméprazole, mélange racémique, n’ont révélé aucun effet malformatif ni fœtotoxique. Les études chez l’animal avec l’ésoméprazole n’ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou fœtotoxique.
Les études chez l’animal avec le mélange racémique n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l’accouchement ou le développement postnatal. Ce médicament doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né dû à l’ésoméprazole.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’
Allaitement
L’excrétion dans le lait maternel de l’ésoméprazole n’est pas connue. Il n’y pas d’étude chez la femme allaitante. En conséquence, Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.
Fertilité
Des études conduites chez l’animal avec un mélange racémique d’oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent pas d’effets sur la fertilité.