Nom du médicament
INEXIUM
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Granulé gastrorésistant pour suspension buvable
Composition
Ésoméprazole
Dosage
10 mg par sachet
Présentation
boîte 28 sachets
Prix
- Prix public : 218 DH
- Prix hospitalier : 136.8 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
SyntheMedic
Classe thérapeutique
- Gastro-Entéro-Hépatologie ➜ Reflux gastro-oesophagien ➜ Antisécrétoires gastriques ➜ Inhibiteurs de la pompe à protons ➜ Ésoméprazole
- Gastro-Entéro-Hépatologie ➜ Ulcère gastroduodénal ➜ Antisécrétoires gastriques ➜ Inhibiteurs de la pompe à protons ➜ Ésoméprazole
Classification ATC
Code : A02BC05
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments pour les troubles de l’acidité
- ➜ Médicaments pour ulcère peptique et reflux gastro-œsophagien
- ➜ Inhibiteurs de la pompe à protons
- ➜ Ésoméprazole
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour :
Population pédiatrique
Enfants de 1-11ans
Reflux gastro-oesophagien (RGO)
Traitement de l’œsophagite érosive par reflux confirmée par endoscopie.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).
Enfants âgés de plus de 4 ans
En association à des antibiotiques dans le traitement de l’ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Ce médicament peut aussi être utilisé chez les patients qui ont des difficultés pour avaler Ce médicament, comprimé gastro-résistant. Pour les patients âgés de plus de 12 ans, se reporter aux indications du RCP de ce médicament, comprimé gastro-résistant.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Population pédiatrique
Enfants de 1 à 11 ans de poids ≥ 10 kg
Reflux gastro-œsophagien (RGO) :
Traitement de l’œsophagite érosive par reflux confirmée par endoscopie
Poids ³ 10 Kg et < 20 kg : 10 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Poids ³ 20 Kg : 10 mg ou 20 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)
10 mg une fois par jour, pendant au maximum 8 semaines.
Les doses supérieures à 1 mg/kg/jour n’ont pas été étudiées.
Enfants âgés de plus de 4 ans
Traitement de l’ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori :
Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l’utilisation adéquate de ces antibiotiques.
Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.
La posologie recommandée est la suivante :
Poids | Posologie |
< 30 kg | Association avec deux antibiotiques : Ce médicament, amoxicilline 25 mg/kg de poids corporel et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine. |
30 – 40 kg | Association avec deux antibiotiques : Ce médicament 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine. |
>40 kg | Association avec deux antibiotiques : Ce médicament 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine. |
Enfants de moins de 1 an
L’expérience d’un traitement avec de l’ésoméprazole chez les nourrissons de moins de 1 an est limitée et de ce fait le traitement n’est pas recommandé (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Pour la posologie des patients âgés de plus de 12 ans, se reporter au RCP de ce médicament, comprimé gastro-résistant.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.
En raison de l’expérience limitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, l’utilisation de ce médicament devra être prudente chez ces patients (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients âgés de plus de 12 ans présentant une insuffisance hépatique sévère, il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg de ce médicament. Chez les enfants de 1 à 11 ans présentant une insuffisance hépatique sévère, il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé.
Mode d’administration
Pour une dose de 10 mg, ajouter le contenu d’un sachet dosé à 10 mg dans un verre contenant 15 ml d’eau.
Pour une dose de 20 mg, ajouter le contenu de deux sachets dosés à 10 mg dans un verre contenant 30 ml d’eau.
Ne pas utiliser d’eau gazeuse.
Remuer le contenu jusqu’à ce que les granulés se dispersent et attendre quelques minutes jusqu’à épaississement. Remuer à nouveau et boire la suspension dans les 30 minutes. Les granulés ne doivent pas être mâchés ni croqués. Rincer avec 15 ml d’eau pour obtenir l’ensemble des granulés.
Pour les patients ayant une sonde nasogastrique ou gastrique, se reporter à la rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’ pour la préparation et les instructions d’administration.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les données cliniques lors de grossesses exposées à Ce médicament sont insuffisantes. Les données issues d’études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l’oméprazole, mélange racémique, n’ont révélé aucun effet malformatif ni foetotoxique. Les études chez l’animal avec l’ésoméprazole n’ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif embryonnaire/fœtal. Les études chez l’animal avec le mélange racémique n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l’accouchement ou le développement postnatal. Ce médicament doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né dû à l’ésoméprazole.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Allaitement
L’excrétion dans le lait maternel de l’ésoméprazole n’est pas connue. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets de l’ésoméprazole chez le nouveau-né/nourrisson. L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.
Fertilité
Des études conduites chez l’animal avec un mélange racémique d’oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent pas d’effets sur la fertilité.