Nom du médicament
OLEDIZ
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé gastrorésistant
Composition
Ésoméprazole
Dosage
20 mg par comprimé
Présentation
boîte de 7 comprimés gastro-résistants
Prix
- Prix public : 43 DH
- Prix hospitalier : 26.8 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Axess Pharma
Classe thérapeutique
- Gastro-Entéro-Hépatologie ➜ Reflux gastro-oesophagien ➜ Antisécrétoires gastriques ➜ Inhibiteurs de la pompe à protons ➜ Ésoméprazole
- Gastro-Entéro-Hépatologie ➜ Ulcère gastroduodénal ➜ Antisécrétoires gastriques ➜ Inhibiteurs de la pompe à protons ➜ Ésoméprazole
Classification ATC
Code : A02BC05
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments pour les troubles de l’acidité
- ➜ Médicaments pour ulcère peptique et reflux gastro-œsophagien
- ➜ Inhibiteurs de la pompe à protons
- ➜ Ésoméprazole
Indications thérapeutiques
Les comprimés de ce médicament sont indiqués chez les adultes dans :
Reflux gastro-oesophagien (RGO) :
Traitement de l’œsophagite érosive par reflux.
Traitement d’entretien et prévention des récidives après cicatrisation d’une oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO).
En association à une antibiothérapie appropriée, éradication d’Helicobacter pylori pour cicatrisation de l’ulcère duodénal en cas d’infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l’ulcère gastro-duodénal en cas d’infection par Helicobacter pylori.
Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi :
Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d’AINS.
Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d’AINS, chez les patients à risque.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Les comprimés de ce médicament sont indiqués chez les adolescents à partir de l’âge de 12 ans pour :
Reflux gastro-oesophagien (RGO)
Traitement de l’œsophagite érosive par reflux.
Traitement d’entretien et prévention des récidives après cicatrisation d’une oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO).
En association à des antibiotiques dans le traitement de l’ulcère duodénal du à Helicobacter pylori.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes
Traitement de l’œsophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l’œsophagite n’est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement d’entretien et prévention des récidives après cicatrisation d’une oesophagite par reflux gastro- œsophagien
20 mg une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien
20 mg une fois par jour chez les patients sans oesophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, Ce médicament une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d’assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l’administration à la demande n’est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.
En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l’ulcère duodénal en cas d’infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l’ulcère gastro-duodénal en cas d’infection par Helicobacter pylori : 20 mg de ce médicament associé à amoxicilline 1g et à clarithromycine 500 mg, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.
Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi :
Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d’AINS
La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque
20 mg une fois par jour.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d’ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.
En raison de l’expérience limitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, l’utilisation de ce médicament devra être prudente chez ces patients (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg de ce médicament chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Adolescents à partir de l’âge de 12 ans
Reflux gastro-œsophagien (RGO) :
Traitement de l’œsophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l’œsophagite n’est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement d’entretien et prévention des récidives après cicatrisation d’une œsophagite par reflux gastro-œsophagien
20 mg une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO)
20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, Ce médicament administré une fois par jour permet d’assurer le contrôle des récidives symptomatiques.
Traitement de l’ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori :
Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l’utilisation adéquate de ces antibiotiques.
Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.
La posologie recommandée est la suivante :
Poids | Posologie |
30 – 40 kg | Association avec deux antibiotiques : Ce médicament, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine. |
>40 kg | Association avec deux antibiotiques : Ce médicament, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine. |
Enfants de moins de 12 ans
Pour la posologie des patients âgés de 1 à 11 ans, se reporter au RCP de ce médicament sachet.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être ni mâchés ni croqués.
Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les comprimés peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre d’eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l’enrobage gastro-entérique peut être dissous. Remuer jusqu’à délitement des comprimés et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire. Les granules ne doivent pas être ni mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l’eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique.
Il est important de s’assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.
Pour la préparation et l’administration par sonde gastrique, se reporter à la rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les données cliniques lors de grossesses exposées à Ce médicament sont insuffisantes. Les données issues d’études épidémiologiques sur un nombre élévé de grossesses exposées à l’oméprazole, mélange racémique, n’ont révélé aucun effet malformatif ni embryonnaire/foetal. Les études chez l’animal avec l’ésoméprazole n’ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou foetotoxique. Les études chez l’animal avec le mélange racémique n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l’accouchement ou le développement postnatal. Ce médicament doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né dû à l’ésoméprazole.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’
Allaitement
L’excrétion dans le lait maternel de l’ésoméprazole n’est pas connue. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets de l’ésoméprazole chez le nouveau-né/nourisson. L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.
Fertilité
Des études conduites chez l’animal avec un mélange racémique d’oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent pas d’effets sur la fertilité.