Nom du médicament
METHYLPREDNISOLONE MYLAN
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Poudre pour solution injectable IV
Composition
Méthylprednisolone
Dosage
500 mg par flacon
Présentation
boîte d’un flacon
Prix
- Prix public : 120 DH
- Prix hospitalier : 75 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
SyntheMedic
Classe thérapeutique
- Antalgiques – Antipyrétiques – Anti-inflammatoires – Antispasmodiques ➜ Anti-inflammatoires stéroïdiens (AIS) : corticoïdes ➜ AIS voie injectable : action immédiate ➜ Méthylprednisolone
Classification ATC
Code : H02AB04
- Hormones Systémiques, à l’exclusion des hormones sexuelles et des insulines
- ➜ Corticostéroïdes à usage systémique
- ➜ Corticoïdes à usage systémique, seuls
- ➜ Glucocorticoïdes
- ➜ Méthylprednisolone
Indications thérapeutiques
Les indications sont celles de la corticothérapie générale, lorsque des posologies élevées sont nécessaires en particulier :
manifestations extra-rénales de certaines maladies systémiques telles que le lupus érythémateux disséminé, en cas d’échec de la corticothérapie à dose conventionnelle,
traitement d’attaque de certaines glomérulopathies associées ou non à une maladie systémique : en cas d’échec d’un traitement usuel,
certaines vascularites nécrosantes en association éventuelle aux échanges plasmatiques,
transplantation d’organe et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques :
traitement du rejet de greffe,
traitement de la réaction du greffon contre l’hôte,
les manifestations aiguës de la polyarthrite rhumatoïde en cas d’échec du traitement usuel, et de la corticothérapie à dose conventionnelle,
certains purpuras thrombopéniques immunologiques très sévères,
sclérose en plaques en poussée.
Posologie et mode d’administration
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 4 mg de méthylprednisolone.
Cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par nébuliseur.
Cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie épidurale.
Ce médicament est réservé aux cas nécessitant une corticothérapie à haute dose.
Posologie
Les doses requises sont variables et doivent être individualisées en fonction de la maladie traitée, de sa gravité et de la réponse du patient pendant toute la durée du traitement. Une évaluation continue du rapport bénéfice/risque doit être faite selon chaque cas individuellement.
La dose la plus faible possible de corticostéroïdes doit être utilisée pour contrôler la maladie en cours de traitement pendant la durée minimale. La dose d’entretien adéquate doit être déterminée en diminuant peu à peu la dose initiale du médicament à des intervalles de temps appropriés jusqu’à ce que la dose la plus faible permettant de maintenir une réponse clinique adéquate soit atteinte.
Si le médicament doit être arrêté après un traitement de longue durée, il doit être réduit progressivement jusqu’à l’arrêt plutôt que stoppé brutalement (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Après la phase initiale d’urgence, il convient d’envisager l’utilisation d’une préparation injectable à action prolongée ou d’une forme orale.
La posologie est variable en fonction de l’indication :
manifestations aiguës de polyarthrite rhumatoïde, manifestations extra-rénales de certaines maladies systémiques, certaines vascularites nécrosantes, traitement d’attaque de certaines glomérulopathies : 500 mg à 1 g par jour,
greffe d’organe, rejet de greffe : 10 à 15 mg/kg/jour,
réaction du greffon contre l’hôte : 10 à 20 mg/kg/jour et jusqu’à 500 mg/m² toutes les 6 heures pendant 48 heures.
poussées de sclérose en plaques : administrer 500 mg/jour ou 1 g/jour pendant 3 ou 5 jours en bolus IV pendant au moins 30 minutes. Le traitement peut être répété si aucune amélioration n’est constatée dans la semaine suivant le traitement, ou si l’état du patient l’exige.
Mode d’administration
Une fois reconstituée avec 7,8 ml d’eau pour préparations injectables, la solution sera administrée par voie IV :
soit directement, en injection lente, durée minimum : 20 à 30 minutes (voir rubrique ‘Effets indésirables’.
soit en perfusion, dans du soluté injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
Cette corticothérapie à hautes doses est généralement limitée à 3 à 5 jours.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticostéroïdes lorsqu’ils sont administrés chez les femelles à fortes doses. Cependant, les corticoïdes ne semblent pas provoquer d’anomalies congénitales lorsqu’ils sont administrés chez des femmes enceintes. Etant donné qu’aucune étude de reproduction humaine adéquate n’a été réalisée avec l’hémisuccinate de méthylprednisolone, ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour la mère et le fœtus.
Dans l’espèce humaine, certains corticostéroïdes traversent facilement le placenta. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Une étude rétrospective a montré une incidence accrue de faible poids à la naissance chez les nourrissons nés de mères recevant des corticostéroïdes. Chez l’Homme, le risque de faible poids de naissance semble être dose-dépendant et peut être minimisé par l’administration de doses plus faibles de corticostéroïdes. Bien que l’insuffisance surrénale néonatale semble être rare chez les nourrissons ayant été exposés in utero aux corticoïdes, les enfants nés de mères ayant reçu des doses substantielles de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être soigneusement observés et évalués pour des signes d’insuffisance surrénale.
Il n’y a aucun effet connu des corticostéroïdes sur le travail et l’accouchement.
Après corticothérapie à long terme pendant la grossesse, des cas de cataractes ont été observés chez les nourrissons.
Allaitement
Les corticostéroïdes passent dans le lait maternel et peuvent inhiber la croissance et perturber la production endogène de glucocorticoïdes chez le nourrisson allaité.
Ce médicament ne devra être utilisé pendant l’allaitement qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque pour la mère et le nourrisson.
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.
Fertilité
Une altération de la fertilité a été mise en évidence lors de l’administration de corticostéroïdes dans les études menées chez l’animal (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.